Lékárníci musí ověřovat pravost léků. I když má novela řadu nedostatků

Lékárníci musí od soboty 9. února ověřovat pravost vydaných léků. Budou srovnávat zvláštní kód na krabičce s údaji v celoevropském úložišti. Senátoři totiž jednomyslně schválili vládní novelu vycházející z evropské směrnice o ověřování pravosti léků na předpis. Jejím cílem je zabránit padělání léků a tomu, aby se do lékáren dostávaly falešné léky. Senátoři měli přitom výhrady k výjimce týkající se distribuce vakcín. Navíc ne všechny krabičky stihli výrobci zanést do celoevropské databáze – podle lékárníků se tak nedaří ověřit až třetinu léků.

Senátor Jiří Vosecký zákon podpořil, přestože na zdravotním výboru patřil k jeho největším kritikům. Novela podle něj obsahuje nedostatky a nedodělky. Novela byla šita horkou jehlou a nebyl čas ani na jejich odstranění, ani na řádnou přípravu do praxe. Pokud by novela schválena (byť v této podobě) nebyla, mohlo by to způsobit problém lékařům, potažmo spotřebitelům – pacientům. I tak Vosecký nevěří, že tento systém bude fungovat dlouhodobě bezchybně.

Zároveň vyzval ministry, aby všechny zákonné normy, které je zapotřebí uvést v platnost, předkládali poslancům a Senátu minimálně s půlročním předstihem, aby o nich bylo možné diskutovat.

Pochyby o potřebě ověřovat pravost léků už dříve vyjádřila Česká lékárnická komora, podle níž jsou současná bezpečnostní pravidla dostatečná. V českých lékárnách se podle prezidenta komory Lubomíra Chudoby dosud neobjevil ani jeden padělek léčivého přípravku, problémy jsou ale při prodeji léků prostřednictvím internetu. Nejčastěji jde o léky na sexuální dysfunkce, pálení žáhy, poruchy příjmu potravy, úzkosti nebo onkologická onemocnění.

Novela podle jejích kritiků nepřiměřeně zvýší administrativu. Náklady na systém úložišť, kde se budou kódy balení evidovat, ponesou výrobci léků. V Česku v souvislosti s tím vznikla Národní organizace pro ověřování léčiv. Tvoří ji Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, Česká asociace farmaceutických firem, Asociace evropských distributorů léčiv, Asociace velkodistributorů léčiv a Česká lékárnická komora.

Některé lékárny systém od loňského července testují. Lékárnická komora letos v únoru vyčíslila náklady, které nové nařízení přinese lékárnám, na 300 milionů až 500 milionů korun. Do částky započítala pořízení nových čteček kódů, nový lékárenský software, ale i proškolení personálu nebo čas, který bude muset pro ověření vynaložit navíc.

Sněmovna v novele schválila snížení maximální výše postihu za porušení povinností z 20 milionů na dva miliony korun a odkladu jejich možného ukládání až na rok 2020. Novela rovněž umožní dodavateli vrátit takový lék, u kterého se nepodaří ověřit jeho pravost ani po dvou týdnech od prvního neúspěšného pokusu. Prezident České lékárnické komory žádal zkrácení této lhůty na týden. S obdobným návrhem neuspěla senátorka Jitka Chalánková.

Odlišný postup ověřování pravosti bude podle ministra zdravotnictví Adama Vojtěcha (ANO) platit u vakcín pro povinné i nepovinné očkování. Půjde o povinnost distributorů. Senátoři z řad lékařů upozorňovali na riziko nedodržení skladovacích podmínek vakcín, které musejí být v chladu. „Nemůžeme vyloučit, že se ten problém může objevit,“ připustil Vojtěch.

Lékárny hned v prvních dnech po (kvapném) uvedení novely do praxe evidovaly problémy: Ne všechny krabičky totiž stihli výrobci zanést do celoevropské databáze – má se jednat až o třetinu léků. I neověřitelné léky ale lékárníci budou moct pacientům vydávat, a to až do konce roku, do kdy platí přechodné bezsankční období. Požádal je o to ministr zdravotnictví.

„Pokud lékárník při nejlepším vědomí odebírá lék standardní distribuční cestou a zkrátka balení není možné ověřit, tak je ve veřejném zájmu, aby lék vydal pacientovi. To má zkrátka přednost před technickým ověřením,“ uvedl. Lidé dostanou i dříve vyrobené léky, které na sobě ještě nové ochranné prvky nemají. Podle Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv jsou bezpečné a vyhazovat se nebudou.

S využitím ČTK a irozhlas.cz
Foto: freeimages.com

Zákon o omezení reexportu léků se vrací do Sněmovny. Novelu o vzdělávání lékařů Senát zamítl

Senát s několika změnami akceptoval – na své schůzi 14. prosince 2016 – návrh novely zákona o léčivech, jehož cílem je kromě nutné adaptace nařízení EU o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků především omezování tzv. reexportů léčivých přípravků. „Léčivé přípravky musí být v prvé řadě dostupné pro pacienty v České republice, zájem pacienta musí být jednoznačně nadřazen zájmu reexportérů,“ vysvětlil ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.

Navrhovaná úprava se mj. zabývá zakotvením mechanismu pro omezování tzv. reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v České republice.

V gesci Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zavádí systém sledování a vyhodnocování situace na trhu s léčivými přípravky. Ty léčivé přípravky, u nichž bude shledáno, že by mohlo vzhledem k jejich objemu na českém trhu dojít v případě reexportu k jejich nedostatku a tím k ohrožení jejich dostupnosti pro české pacienty, zařadí Ministerstvo zdravotnictví na seznam, a u takto zařazených léčivých přípravků vznikne pro distributory povinnost oznámit jejich zamýšlenou distribuci do zahraničí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Ten vzniklou situaci posoudí a shledá-li to odůvodněným, předá Ministerstvu zdravotnictví podnět pro vydání opatření obecné povahy, kterým se omezí či zakáže distribuce předmětného léčivého přípravku mimo území České republiky. V mezidobí od oznámení do rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví, nejdéle však po dobu 15 dní, platí pro distributora zákaz zamýšlenou distribuci do zahraničí provést.

Opatření má sloužit k ochraně zdraví pacientů tak, aby nedocházelo na území České republiky k nedostatku léčivých přípravků pro poskytování zdravotních služeb.

Tento zákon jsem nepodpořil a myslím, že může ještě klidně půl roku počkat. O jeho nepřipravenosti svědčí rozpory mezi lékárníky, kteří jsou pro zákon bez jakýchkoliv pozměňovacích návrhů, a distributory, kteří jsou naopak silně proti.

Ministerstvo zdravotnicím by mělo novelu přepracovat tak, aby nastala shoda u obou profesních skupin.

Dle mého názoru je třeba zamezit kromě reexportu léků také tomu, aby jeden velký dodavatel neznevýhodňoval své lékárny oproti jiným. 

Vzdělávání lékařů

Senát také projednával návrh novely zákona o vzdělávání lékařů. Tuto normu Senát vrátil k projednání zpět do Poslanecké sněmovny Parlamentu ČR ve znění schváleném poslanci.

Šlo o změny v dalším vzdělávání lékařů po promoci na lékařské fakultě. Vláda tvrdí, že za účelem zkvalitnění a stabilizace vzdělávacího systému.

Nelíbí se hlavně vyřazení praktického lékařství pro děti a dorost ze základních specializačních oborů.

Už po projednání ve zdravotnickém výboru bylo zřejmé, že jde o nedokonale připravený zákon. Mezi lékařskou komorou a fakultami panují diametrální názorové rozdíly a myslím, že ministerstvo zdravotnictvím nedostatečně komunikovalo s oběma dotčenými stranami.

Jestliže se na tento zákon čeká již 12 let, je jedno, když se schválí a počká se ještě rok dva, než bude připraven řádně a v souladu s dotčenými skupinami.

Proto jsem hlasoval proti návrhu. Zároveň se zcela ztotožňuji s vyjádřením kolegy senátora Jana Žaloudíka.

Senát nakonec podpořil návrh, který už dříve přijal ústavně-právní výbor a k němuž se připojili i někteří senátoři. Předloha rozhodně nepřispívá ke zjednodušení a zpřehlednění vzdělávacího systému. Jejím přijetím by se podle něho jen zakonzervoval a prohloubil neutěšený stav zdravotnictví.

Původní vládní návrh předpokládal snížení základních specializačních oborů ze 46 na 33. Sněmovna ale schválila za souhlasu někdejšího ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka celkový pozměňovací návrh, který čítá 43 oborů.

Novelou by měl vzrůst počet základních kmenů, které jsou součástí specializačního vzdělávání lékařů, a to ze 17 na 19. Vláda původně navrhovala 18 kmenů, poslanci přidali vedle kmene onkologického i kmen maxilofaciálně chirurgický.

Délka vzdělávání v základním kmeni by se měla podle poslaneckých úprav prodloužit ze dvou let na dva a půl roku. Umožnilo by se ale souběžné studium ve dvou příbuzných specializačních oborech, tedy takových, které náležejí ke stejnému kmeni.

Současnou podobu zákona uvádějí lékaři jako jeden z důvodů pro odchod do zahraničí. Odborníci jsou přesvědčeni o tom, že novela by po celkové sněmovní úpravě postavení mladých lékařů spíše ještě zhoršila.

S využitím TZ MZČR a České televize